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關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》的通告發(fā)布日期：2026-04-10各有關(guān)單位： 為規(guī)范和指導(dǎo)國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織制定《醫(yī)療器械...

蘇州益融醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)代理服務(wù)。通過團(tuán)隊(duì)近20年的經(jīng)驗(yàn)積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，建立合規(guī)合法的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，助力企業(yè)產(chǎn)品省時(shí)省力省錢在國內(nèi)外快速上...

蘇州益融醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械UDI開展輔導(dǎo)工作等法規(guī)代理服務(wù)。通過團(tuán)隊(duì)近20年的經(jīng)驗(yàn)積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和國際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，為全球醫(yī)療器械合作伙伴提供高品質(zhì)的臨床策略解決方案，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，助...

醫(yī)療器械可用性工程研究報(bào)告模板?報(bào)告編號(hào)：XXX-YYY-ZZZ（格式：產(chǎn)品型號(hào)-研究類型-序列號(hào)）產(chǎn)品名稱：________________________產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：□?高風(fēng)險(xiǎn)?□?中風(fēng)險(xiǎn)?□?低風(fēng)險(xiǎn)（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》界定）研究單位：_________...

核心依據(jù)：“中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，必須提交網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告” ——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第6.2條分級(jí)管理要求：嚴(yán)重級(jí)（如ECMO、起搏器）：強(qiáng)制第三方漏洞評(píng)估報(bào)告 + 持續(xù)維護(hù)方案中...

電動(dòng)輪椅車注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）?本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范電動(dòng)輪椅車研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)輪椅車的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品...

GBT 18268.1-2025 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Electrical equipment for measurement, cont...

蘇州益融醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)代理服務(wù)。通過團(tuán)隊(duì)近20年的經(jīng)驗(yàn)積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和國際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，為全球醫(yī)療器械合作伙伴提供高品質(zhì)的臨床策略解決方案，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，助力企業(yè)產(chǎn)品省...

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知發(fā)布時(shí)間：2025-08-07各有關(guān)單位及個(gè)人：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織...

發(fā)布時(shí)間：2025-05-13??? 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)）...

進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例某家有源醫(yī)療器械企業(yè)為境外企業(yè)在境內(nèi)開辦的全資子公司，按照公告要求提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申報(bào)產(chǎn)品具有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。注冊(cè)申請(qǐng)人承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，...

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見發(fā)布時(shí)間：2025-01-15為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l...

蘇州益融醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)代理服務(wù)。通過團(tuán)隊(duì)10多年的經(jīng)驗(yàn)積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和國際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，為全球醫(yī)療器械合作伙伴提供高品質(zhì)的臨床策略解決方案，幫助企業(yè)避免或減少不必要的臨床試...

分析了2024年獲證失敗的醫(yī)療器械情況，以期為相關(guān)企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研和投資決策時(shí)提供數(shù)據(jù)支持。從下圖可知，產(chǎn)品注冊(cè)未獲批的注冊(cè)類型以新注冊(cè)產(chǎn)品為主。據(jù)分析，新注冊(cè)產(chǎn)品相較于產(chǎn)品變更許可或延續(xù)注冊(cè)，需要提供的...

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use—Part 1: General requirements家標(biāo)準(zhǔn)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室...

關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》的解讀5、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）；6、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)...

從實(shí)施方案上總結(jié)來說，蘇州工業(yè)園區(qū)聚焦創(chuàng)新藥物、生物技術(shù)及新興療法和醫(yī)療器械；蘇州高新區(qū)聚焦醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像、治療設(shè)備；昆山市聚焦小核酸藥物、醫(yī)療器械；太倉市聚焦CDMO/CMO服務(wù)；吳中區(qū)...

為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：1.水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）2.透析液過濾器注冊(cè)審...

各有關(guān)單位及專家：????根據(jù)國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)已組織完成了《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）確認(rèn)及監(jiān)測(cè)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)于2024年09月30日前...

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知國藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）自2024年7月1日...