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各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告

附件：《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核指南（試行）》

 

 

 

醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核指南（試行）

 

1.前言

為指導(dǎo)和規(guī)范國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核工作，落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號）（以下簡稱《辦法》）第四十條定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》（以下簡稱《撰寫規(guī)范》）制定本審核指南。本指南所稱注冊人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。

本指南依據(jù)當(dāng)前對定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫和審核工作的認(rèn)識而制定，提出了定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告各要素的審核要點(diǎn)，并且根據(jù)對報(bào)告質(zhì)量的要求，列舉幾種常見的退回情形，為監(jiān)測機(jī)構(gòu)的審核行為提供具體、可操作的指導(dǎo)，有助于形成對注冊人報(bào)告撰寫行為的良好反饋，進(jìn)一步提升定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的質(zhì)量，是《撰寫規(guī)范》的重要補(bǔ)充。

值得注意的是，如果在審核定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的過程中，發(fā)現(xiàn)注冊人的產(chǎn)品存在不合理的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)信號處置有關(guān)工作程序，及時(shí)指導(dǎo)注冊人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處置和報(bào)告。實(shí)施過程中，如果遇到法規(guī)和技術(shù)指南文件的修訂，應(yīng)以最新文件為準(zhǔn)，對本指南進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和完善。

2. 適用范圍

本指南適用于國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核工作，具體包括對注冊人及其代理人提交的首個(gè)注冊周期內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告進(jìn)行的審核工作。

3.定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告審核要點(diǎn)

3.1提交表審核要點(diǎn)

3.1.1 定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告提交表內(nèi)容是否與報(bào)告正文、產(chǎn)品注冊證及說明書等相關(guān)文件中的內(nèi)容一致。

3.1.2 系統(tǒng)中提交的是否為第二、三類醫(yī)療器械首個(gè)注冊周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

3.1.3 提交時(shí)間是否在注冊每滿1年后的60日內(nèi)。

3.1.4 數(shù)據(jù)匯總時(shí)間范圍是否以首次取得注冊證明文件之日起，每滿1年的日期為數(shù)據(jù)匯總截止日期。對于符合合并撰寫報(bào)告要求的，數(shù)據(jù)匯總時(shí)間范圍是否滿足不同產(chǎn)品報(bào)告的時(shí)限要求。

3.1.5 數(shù)據(jù)匯總時(shí)間在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)是否連續(xù)不間斷。

3.2 報(bào)告格式審核要點(diǎn)

3.2.1 報(bào)告是否包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。

3.2.2 封面是否包括以下信息要素：產(chǎn)品名稱、注冊證批準(zhǔn)日期、報(bào)告類別（首次注冊/延續(xù)注冊）、報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期、本期國內(nèi)銷量、本期境外銷量、本期不良事件報(bào)告數(shù)量，企業(yè)名稱、聯(lián)系地址、郵編、負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息。

3.2.3 目錄層級是否清晰，是否至少包含二級目錄。

3.2.4 注冊人是否提交中文定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告或附有中文翻譯（個(gè)例事件列表部分除外）的英文版定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

3.3 報(bào)告內(nèi)容審核要點(diǎn)

3.3.1 正文內(nèi)容是否包括：產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論以及附件等核心內(nèi)容。

3.3.2 產(chǎn)品基本信息內(nèi)容是否包括：醫(yī)療器械名稱、型號和/或者規(guī)格、注冊證編號、結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成分）、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期等。

3.3.3 是否匯總報(bào)告產(chǎn)品的國內(nèi)外上市信息。內(nèi)容是否包括：國家和地區(qū)、批準(zhǔn)注冊時(shí)間、注冊狀態(tài)；獲批時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)控制有關(guān)的要求；適用范圍（預(yù)期用途）等與其他主要國家和地區(qū)的差異。

3.3.4 是否涵蓋報(bào)告期內(nèi)因醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)問題而采取的所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并描述原因。如未采取相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)寫“無”。風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括：

撤銷醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件；

停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；

通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；

實(shí)施產(chǎn)品召回；

對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對相關(guān)問題進(jìn)行整改；

修改說明書、標(biāo)簽、操作手冊等；

改進(jìn)生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求等；

開展醫(yī)療器械再評價(jià)；

按規(guī)定進(jìn)行變更注冊或者備案；

其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.3.5 個(gè)例不良事件報(bào)告部分是否包括個(gè)例不良事件報(bào)告列表和匯總表；如報(bào)告期內(nèi)未收集到不良事件報(bào)告，是否已用文字進(jìn)行描述。

3.3.6 個(gè)例不良事件報(bào)告列表是否包括《撰寫規(guī)范》附表4列出的主要內(nèi)容，匯總表是否按國家或地區(qū)對不良事件數(shù)量和不良事件表現(xiàn)等信息進(jìn)行匯總。

3.3.7 是否明確群體不良事件的發(fā)生情況。如有，是否提供群體不良事件的基本信息和調(diào)查處置情況；如無，是否用文字進(jìn)行描述。

3.3.8 是否明確與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)文獻(xiàn)研究、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測、再評價(jià)的開展情況。如有，是否提供詳細(xì)介紹。

3.3.9 是否明確數(shù)據(jù)截止日期后、報(bào)告提交前因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)原因而采取措施的情況。如有，是否進(jìn)行了說明。

3.3.10 風(fēng)險(xiǎn)分析是否從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、操作使用、維修保養(yǎng)、售后服務(wù)等方面綜合開展。是否重點(diǎn)分析不良事件發(fā)生的主要原因，以及不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、不良事件的報(bào)告頻率是否增加、不良事件的特點(diǎn)和頻率變化對產(chǎn)品總體安全性的影響等。

3.3.11 本期結(jié)論是否包括與產(chǎn)品上市時(shí)或既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異、風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其必要性等。

3.3.12 報(bào)告是否提供注冊批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品說明書、參考文獻(xiàn)等必要的附件。

4. 定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告退回情形

為確保定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的質(zhì)量，出現(xiàn)以下情形審核人員應(yīng)將報(bào)告退回，并要求注冊人補(bǔ)充或修正。退回情形分為4大類：合理性問題、規(guī)范性問題、完整性問題和其他問題。

4.1 合理性問題

4.1.1 報(bào)告超出法規(guī)要求范圍。如通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在線提交第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之后或第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

4.1.2 報(bào)告存在明顯矛盾或漏洞。如注冊人報(bào)告中匯總的不良事件報(bào)告例數(shù)少于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)查詢到的數(shù)量（不包括經(jīng)注冊人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)確認(rèn)為錯(cuò)報(bào)誤報(bào)的報(bào)告）。

4.2 規(guī)范性問題

4.2.1 數(shù)據(jù)匯總時(shí)間不符合要求，包括數(shù)據(jù)匯總周期起始或截止日期不正確。如注冊證批準(zhǔn)日期為2021年8月15日，但報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總截止日期寫的是2022年12月31日（應(yīng)為2022年8月14日）；本次報(bào)告數(shù)據(jù)截止日期為2023年8月14日，下期報(bào)告數(shù)據(jù)起始日期卻為2023年10月1日，缺失2023年8月15日至9月30日的數(shù)據(jù)。

4.2.2 報(bào)告語言不符合要求。如提交了英文報(bào)告，但未按規(guī)定提供除個(gè)例事件列表外的中文譯文。

4.3 完整性問題

4.3.1 報(bào)告內(nèi)容不完整。如僅提供附件表格，缺少文字描述；報(bào)告直接呈現(xiàn)正文，缺少封面、目錄；正文缺少核心內(nèi)容；或者無不良事件，但未在正文中用文字描述等。

4.3.2 數(shù)據(jù)匯總截止日期后、報(bào)告提交前關(guān)鍵事項(xiàng)未描述。如數(shù)據(jù)匯總截止日期（2023年8月14日）后、報(bào)告提交日期（2023年10月13日）前，企業(yè)因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)原因?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行了召回，但報(bào)告中“其他風(fēng)險(xiǎn)信息”部分未作任何描述。

4.3.3 關(guān)鍵附件缺失，影響信息核實(shí)。如報(bào)告中提及修訂了說明書，但未提供新版說明書作為參考文件；或者從文獻(xiàn)資料中識別了風(fēng)險(xiǎn)信號，但是未附參考文獻(xiàn)全文。

4.4 其他問題

審核人員認(rèn)為其他有必要退回的情形。