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電動輪椅車注冊審查指導(dǎo)原則

（2025年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范電動輪椅車研制過程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電動輪椅車的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用于電動輪椅車，電動輪椅車是可由乘坐者或護理者操作、有一個或多個電機驅(qū)動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常命名為電動輪椅車。

2.注冊單元劃分

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。如室外型和室內(nèi)型性能指標(biāo)要求差異較大，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需要描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需提供申報產(chǎn)品的工作原理詳細說明，確保能夠充分體現(xiàn)申報產(chǎn)品的功能特性和技術(shù)設(shè)計，包括：?

2.1.1動力系統(tǒng)

電機：需說明電機的類型（如直流電機、交流伺服電機等）、供應(yīng)商、型號規(guī)格、額定功率、扭矩參數(shù)。闡述電機如何將電能轉(zhuǎn)化為機械能，驅(qū)動車輪轉(zhuǎn)動，實現(xiàn)輪椅前進、后退功能；同時說明電機的散熱設(shè)計及過載保護機制。

控制器：明確控制器的型號、生產(chǎn)廠家，解釋其核心芯片類型與工作邏輯。說明控制器如何接收控制信號，通過調(diào)節(jié)電流、電壓等參數(shù)，實現(xiàn)對電機轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)向的精準(zhǔn)控制；需提供不同行駛模式（如普通模式、爬坡模式）下的控制策略。

2.1.2能源系統(tǒng)

2.1.3轉(zhuǎn)向和制動

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