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為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規(guī)能力和水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。有關單位和個人可以將意見反饋至[email protected]，請在電子郵件主題注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”字樣。

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）
                  2.意見建議反饋表模板

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年1月15日

附件1.docx

附件2.docx

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見