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浙江辦理申請醫(yī)療器械注冊證流程和文件要求

蘇州益融醫(yī)療器械注冊代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)代理服務(wù)。通過團(tuán)隊近20年的經(jīng)驗積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和國際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，為全球醫(yī)療器械合作伙伴提供高品質(zhì)的臨床策略解決方案，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險，助力企業(yè)產(chǎn)品省時省力省錢在國內(nèi)外快速上市，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械早日投入市場。

流程:

前提：在分類目錄中明確是二類器械或者有分類界定結(jié)論。(2017版醫(yī)療器械目錄或國家局發(fā)的調(diào)整類別文件中沒有明確產(chǎn)品管理類別的，浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請醫(yī)療器械分類界定明確）

1技術(shù)開發(fā)，試產(chǎn)樣品（機(jī)）

2從人、機(jī)、料、法、環(huán)方面準(zhǔn)備投產(chǎn)的資源條件。

3按照法規(guī)技術(shù)輸出技術(shù)要求和說明書等文件資料。

4確認(rèn)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)，安排檢測。

5編制注冊文件、完善醫(yī)療器械質(zhì)量體系（GMP）。注冊文件目錄見本網(wǎng)站主頁右上方“資料下載”欄目。

6提交注冊申請（浙江省的二類產(chǎn)品行政收費(fèi)約4.6萬元）。

7注冊受理（5工作日，不含補(bǔ)正）

8技術(shù)審評（40+40工作日，不含補(bǔ)正時間）

9行政審批和制證（15工作日）