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近日，由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主持起草的江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T 5123-2025《醫(yī)療器械可用性測(cè)試通用技術(shù)規(guī)范》獲江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布。

DB32/T 5123-2025《醫(yī)療器械可用性測(cè)試通用技術(shù)規(guī)范》構(gòu)建了清晰完備的醫(yī)療器械可用性測(cè)試技術(shù)體系。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行深度細(xì)化，明確了醫(yī)療器械可用性驗(yàn)證與確認(rèn)的測(cè)試規(guī)范，規(guī)定了醫(yī)療器械可用性測(cè)試的一般要求，以及形成性測(cè)試和總結(jié)性測(cè)試的具體要求，尤其適用于以醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)為目標(biāo)、以用戶測(cè)試法為主要手段的可用性測(cè)試場(chǎng)景。能夠有效提升測(cè)試效率與質(zhì)量，同時(shí)降低測(cè)試成本，有助于整體提升醫(yī)療器械的可用性與安全性水平。

下一步，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所將在醫(yī)療器械可用性研究和標(biāo)準(zhǔn)化工作中持續(xù)發(fā)力，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品可用性邁上新臺(tái)階，為醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)賦能。