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? 醫(yī)療器械注冊(cè)人模式的委托生產(chǎn)需要面對(duì)的常見問(wèn)題-新聞動(dòng)態(tài)-蘇州益融醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司
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委托方有自己的核心技術(shù),有研發(fā)能力,有銷售渠道,為什么還要養(yǎng)著一大幫生產(chǎn)人員,管理著幾千平的廠房,承擔(dān)著那么高的固定成本? 把生產(chǎn)委托出去,輕資產(chǎn)運(yùn)營(yíng),集中精力搞研發(fā)和銷售,這邏輯聽起來(lái)無(wú)懈可擊。 作為公司的體系負(fù)責(zé)人和管理者代表,我也覺得這方向沒錯(cuò)。 從3月份正式開始停掉SZ的廠房,委托外地的廠家生產(chǎn),到現(xiàn)在馬上11月份。 理想很豐滿,現(xiàn)實(shí)很骨感。 我們公司的產(chǎn)品線比較復(fù)雜,既有無(wú)菌產(chǎn)品,又有有源產(chǎn)品。這意味著我們不僅面臨著無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌過(guò)程確認(rèn)等苛刻要求,還要應(yīng)對(duì)有源產(chǎn)品的電磁兼容、安規(guī)、軟件驗(yàn)證等一系列挑戰(zhàn)。 而這一切,都要通過(guò)另一個(gè)工廠來(lái)實(shí)現(xiàn)。 選擇受托方時(shí),我們考察了他們的資質(zhì)、設(shè)備、規(guī)模,都覺得不錯(cuò)??烧嬲献髌饋?lái),才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題遠(yuǎn)沒有這么簡(jiǎn)單。 我們的文件體系與他們的體系融合花了將近三個(gè)月。光是質(zhì)量協(xié)議就反反復(fù)復(fù)改了十幾稿,每個(gè)人都堅(jiān)持自己的模板,誰(shuí)也不肯讓步。 我們是在與另一家擁有完全不同質(zhì)量文化的企業(yè)合作,這種碰撞是毀滅性的。 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過(guò)程中,任何一個(gè)微小的變更都可能引發(fā)一系列連鎖反應(yīng)。受托方更換了一個(gè)成品檢測(cè)設(shè)備,沒有及時(shí)通知我們,導(dǎo)致整批產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)。等我們發(fā)現(xiàn)時(shí),他們已經(jīng)生產(chǎn)了半個(gè)月。 溝通成本高得驚人。 每次發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,我不能直接走到車間找負(fù)責(zé)人,只能通過(guò)對(duì)方的品質(zhì)經(jīng)理。他們有自己的流程和節(jié)奏,一個(gè)問(wèn)題從提出到解決,往往需要一周甚至更長(zhǎng)時(shí)間。而在我們自己的工廠,我拉著工程師當(dāng)場(chǎng)就能解決。 有一次,受托方的生產(chǎn)設(shè)備突然出現(xiàn)故障,他們自行維修后沒有進(jìn)行必要的再驗(yàn)證就繼續(xù)生產(chǎn)。等我們審核發(fā)現(xiàn)時(shí),已經(jīng)過(guò)去了兩周。面對(duì)那堆不符合規(guī)范的產(chǎn)品,我只能苦笑。 作為管理者代表,我承擔(dān)著最終的質(zhì)量責(zé)任,卻無(wú)法直接控制生產(chǎn)過(guò)程。 這種無(wú)力感,讓我夜不能寐。 上周,老板問(wèn)我委托生產(chǎn)進(jìn)展如何,我勉強(qiáng)笑了笑說(shuō)“還行”。回到辦公室,看著桌上那堆偏差報(bào)告和不合格品處理單,我真想全部扔進(jìn)垃圾桶。 受托方的生產(chǎn)節(jié)奏與我們的銷售需求總是不合拍。銷售部門抱怨交貨期太長(zhǎng),客戶等不及;受托方則指責(zé)我們的預(yù)測(cè)不準(zhǔn),訂單變化太快。我夾在中間,左右為難。 有時(shí)候我甚至懷疑,輕資產(chǎn)模式到底適不適合醫(yī)療器械行業(yè)? 這個(gè)行業(yè)的特殊性在于,質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的,更是生產(chǎn)出來(lái)的。把如此關(guān)鍵的環(huán)節(jié)完全交給另一個(gè)利益訴求不同的組織,真的明智嗎? 上個(gè)月飛行檢查,老師提出了一堆觀察項(xiàng)。簽字時(shí),我的手都在抖。我知道,這些問(wèn)題的根源都在于我作為管理者代表沒有盡到責(zé)任。 但我能怎么辦?我即使住在受托方的工廠里,不能替代他們的員工操作設(shè)備,不能代替他們做記錄。 我成了一個(gè)“背鍋俠”。 昨晚加班到十點(diǎn),走出辦公樓,深圳的夜空看不到星星。我突然懷念起我們自有工廠的日子。那時(shí)候,雖然累,但一切都在掌控中。我可以隨時(shí)走進(jìn)車間,查看任何一道工序,與操作工直接交流。 現(xiàn)在,我連明天會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題都不知道。 也許,輕資產(chǎn)沒有錯(cuò),委托生產(chǎn)也沒有錯(cuò)。錯(cuò)的是我們還沒有找到正確的方式。 也許,我們需要更深入的介入供應(yīng)商的管理,而不僅僅是定期審核。 也許,我們需要建立更緊密的合作關(guān)系,而不是簡(jiǎn)單的甲乙方。 也許,我們需要投入更多資源在供應(yīng)商培養(yǎng)上,而不是一味地提要求。 但這所有的“也許”,都需要時(shí)間、耐心和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。 而我,已經(jīng)快被耗盡了。 回到文章開頭的問(wèn)題——醫(yī)療器械委托生產(chǎn),我真的累癱了。但我還不能倒下,明天還要去受托方那里處理一個(gè)新的偏差。 這條路,既然選擇了,就只能堅(jiān)持走下去。 或許有一天,當(dāng)我們摸索出了成熟的委托生產(chǎn)管理模式,當(dāng)我們的委托生產(chǎn)體系真正順暢運(yùn)行時(shí),今天的磨難都會(huì)成為寶貴的經(jīng)驗(yàn)。