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特別提醒：請(qǐng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)和要求，有針對(duì)性修改和完善相關(guān)內(nèi)容！

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議

甲方（委托方）：***

乙方（受托方）：***

1.目的

根據(jù)公司發(fā)展的需要，甲方?jīng)Q定委托乙方生產(chǎn)***，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，雙方在友好協(xié)商的基礎(chǔ)上簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《質(zhì)量協(xié)議》，以明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊(cè)和生產(chǎn)許可的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

本協(xié)議既非采購(gòu)協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。

2.范圍

2.1本協(xié)議適用于由***按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：***

型號(hào)：***

規(guī)格：***。

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：***

醫(yī)療器械管理類別：Ⅱ類醫(yī)療器械

2.2委托方與受托方的名稱和地址

委托方名稱：***

住所：***

受托方名稱：***

住所：***

生產(chǎn)地址：***

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)：***

3.適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和主要技術(shù)文件

3.1適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

3.2移交的主技術(shù)文件清單

4.法規(guī)符合性  

4.1符合性審核

4.1.1受托方應(yīng)接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對(duì)其是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審查，并評(píng)估其質(zhì)量管理體系的有效性。每年至少一次。

4.1.2受托方應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審計(jì)劃，來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審每年不少于1次。

4.2受托方生產(chǎn)資質(zhì)

受托方應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、有委托產(chǎn)品同類的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。并能夠接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。

4.3法規(guī)符合性檢查

4.3.1受托方應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間將與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的檢查通知（計(jì)劃以及未計(jì)劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。

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