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為進(jìn)一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

2.透析液過濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則（下載）

4.一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

5.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)（下載）

6.α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）（下載）

7.腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

8.可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

9.可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

11.一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

12.一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年8月8日