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企業(yè)名稱

鄭州冠橋義齒制作有限公司

法定代表人

劉輝耀

企業(yè)負責人

劉輝耀

管理者代表

注冊地址

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紅松路52號3幢4層402號

生產(chǎn)地址

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紅松路52號3幢4層402號

檢查日期

2018年11月8日

產(chǎn)品名稱

定制式活動義齒

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

　　現(xiàn)場處于停產(chǎn)狀態(tài)，未見檢驗設備，生產(chǎn)區(qū)見少部分設備，成品庫無成品，無管理、生產(chǎn)和檢驗人員。企業(yè)于2018年1月20日向鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局提交停產(chǎn)申請，2018年9月3日在鄭州局官網(wǎng)進行停產(chǎn)公示。

處理措施

　　企業(yè)重新生產(chǎn)時應經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局檢查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

發(fā)布日期

2018年12月12日