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辦事依據(jù)

《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》

《消毒管理辦法》

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

受理范圍

河南省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、分裝消毒產(chǎn)品的企業(yè)。

  

提供資料（一式二份）：

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表；

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；

4.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；

5.生產(chǎn)工藝流程圖；

6.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單；

7.質(zhì)量保證體系文件；

8.擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄；

9.生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。

 

辦理程序

申請人向省衛(wèi)生計生委行政許可申請——省衛(wèi)生計生委行政審批辦公室受理——審查（監(jiān)督機構(gòu)現(xiàn)場核查）——決定——送達

 

申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。

（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（三）申請材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。

（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

（一）生產(chǎn)設(shè)備清單

××××  單位生產(chǎn)設(shè)備清單

設(shè)備編號	設(shè)備名稱	型號規(guī)格	數(shù)量	用途	制造商

 

（二）檢驗設(shè)備清單

××××  單位檢驗設(shè)備清單

設(shè)備編號	設(shè)備、儀器名稱	型號規(guī)格	數(shù)量	用途	制造商

 

（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

××××  單位產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	使用對象或范圍	劑型/型號

（四）質(zhì)量保證體系文件

1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程；

2. 人員崗位責任制度；

3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度；

4. 設(shè)備采購和維護制度；

5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度；

6. 留樣制度；

7. 物料采購制度；

8. 原材料和成品倉儲管理制度；

9. 銷售登記制度；

10. 產(chǎn)品投訴與處理制度；

11. 不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。

（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目

1. 生產(chǎn)車間環(huán)境：

（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。

4. 生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。

（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目

1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。

3. 生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料

（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書；

（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書；

（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。