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醫(yī)療器械臨床試驗方案

試驗用醫(yī)療器械名稱：

型號規(guī)格：

臨床試驗較高風險醫(yī)療器械目錄是□否□

中國境內(nèi)同類產(chǎn)品 有□無□

臨床試驗機構：

編號和日期：

修改編號和日期(若有)：

研究者：

申辦者：

監(jiān)查員：

年 月 日

填寫說明

1、試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。

2、臨床試驗方案由臨床試驗機構和研究者和申辦者共同設計、制定。申辦者與臨床試驗機構和研究者簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂有關臨床試驗的協(xié)議或合同。

3、臨床試驗方案應當經(jīng)本機構的倫理委員會批準同意。

4、對列入《臨床試驗風險較高醫(yī)療器械目錄》的試驗用醫(yī)療器械的臨床試驗還需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可實施。

5、臨床試驗機構和研究者應當按照臨床統(tǒng)計學方法、試驗用醫(yī)療器械的特性、已有數(shù)據(jù)、證據(jù)和申辦者共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預期目的，減少有關資源的浪費。

6、對于多中心試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內(nèi)容中列出。

7、對于多中心試驗，封面上的研究者應當填寫協(xié)調(diào)研究者。

內(nèi)容：

一、申辦者的信息

1、申辦者名稱

2、申辦者地址

3、申辦者聯(lián)系方式

4、申辦者相關資質(zhì)文件

二、多中心試驗所有臨床試驗機構和研究者列表：

臨床試驗機構代號 臨床試驗機構名稱 研究者 資質(zhì) 聯(lián)系方式

1)

2)

3)

4)

5)

6)

三、臨床試驗的目的和項目內(nèi)容

1、臨床試驗目的

2、項目內(nèi)容

四、臨床試驗的背景資料(研究者手冊中的相關內(nèi)容)

五、產(chǎn)品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗范圍(研究者手冊)

1、產(chǎn)品特點

2、產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理

3、試驗范圍

六、產(chǎn)品的適應癥與禁忌癥、注意事項

七、總體設計

1、試驗設計

1.1試驗目標

1.2試驗方法選擇及其理由

1.3減少、避免偏倚的措施

1.4試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品/對照治療方法(若有)

1.5受試者選擇(包括必要時對照組的選擇)

1、納入標準

2、排除標準

3、停止試驗/試驗治療的標準和程序

4、入組點

4、臨床試驗的預期總體持續(xù)時間及其確定理由

5、每位受試者的預期參與持續(xù)時間

6、臨床試驗所需的受試者數(shù)量

1.6有效性評價方法

1、有效性參數(shù)的說明;

2、評價、記錄和分析有效性參數(shù)的方法和時間選擇。

1.7安全性評價方法

1、安全性參數(shù)的說明;

2、評價、記錄和分析安全性參數(shù)的方法和時間選擇。

1.8替換受試者的規(guī)程

2、試驗流程

2.1試驗流程圖

2.2用械規(guī)范

3、監(jiān)查計劃

八、統(tǒng)計考慮

1、統(tǒng)計學設計、方法和分析規(guī)程

2、樣本量的計算

2.1總樣本量

2.2每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由

2.3在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構的最低和最高的受試者數(shù)量

3、臨床試驗的顯著性水平和把握度

4、預期脫落率

5、臨床試驗結果的合格/不合格標準

6、基于統(tǒng)計學理由終止試驗的標準和理由

7、所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計程序，連同缺失、未用或錯誤數(shù)據(jù)(包括中途退出和撤出)和不合理數(shù)據(jù)的處理程序

8、報告偏離原定統(tǒng)計計劃的程序

9、納入分析中的受試者的選擇標準及理由

10、驗證假設時排除特殊信息及其理由(如適用)

九、數(shù)據(jù)管理

十、可行性分析

1、成功的可能性分析

2、失敗的可能性分析

十一、臨床試驗的質(zhì)量控制

十二、臨床試驗的倫理保護及知情同意

1、倫理方面的考慮

2、試驗方案的審批

3、知情同意過程和知情同意書

十三、不良事件預測及應當采取的措施：

1、不良事件

2、嚴重不良事件

3、報告程序、聯(lián)絡人信息

十四、臨床試驗方案的修訂規(guī)程

十五、臨床試驗方案的偏離

十六、試驗總結報告

十七、 保密原則

十八、試驗結果發(fā)表約定

十九、各方承擔的職責

各方承擔的職責見《臨床試驗合同》。

二十、參加臨床試驗人員列表

臨床試驗人員	職務	職稱	所在科室

二十一、臨床試驗機構和研究者和申辦者簽署試驗方案

研究者聲明：

我同意：

1. 嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及本試驗方案的要求進行本次臨床試驗。

2. 將所要求的全部數(shù)據(jù)準確記錄于病例報告表(CRF)中，按時完成臨床試驗總結報告。

3. 試驗產(chǎn)品僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確的記錄試驗產(chǎn)品的接收和使用情況，并保存記錄。

4. 允許申辦者授權或派遣的監(jiān)查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進行監(jiān)查和檢查。

5. 嚴格履行雙方簽署的臨床試驗合同書和有關協(xié)議之條款。

我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上的全部要求。

研究者意見：      （簽名）  年　　月　　日

臨床試驗機構意見：    （蓋章）    年　　月　　日

申辦者意見：      （蓋章）  年　　月　　日

倫理委員會/國家食品藥品監(jiān)督管理局批件粘貼處