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? 三/一五藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案》-新聞動態(tài)-蘇州益融醫(yī)療器械技術(shù)服務有限公司
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為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,切實維護廣大消費者利益,有效解決社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題,進一步規(guī)范市場秩序,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。中國藥監(jiān)局即將二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營開展針對為期5個月的專項檢查,主要查虛假申報、超范圍經(jīng)營、違規(guī)生產(chǎn)、夸大宣傳和無證使用等方面的行為。
(一)整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為,按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查,對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。
(二)整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌,避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn),血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。
(三)整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械,無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。
(四)整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳;未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告,夸大產(chǎn)品功效和適用范圍;利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
(五)整治使用無證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

具體內(nèi)容請見國家藥監(jiān)局鏈接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/97474.html