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繼2007年體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則發(fā)布和2010年無菌、植入產(chǎn)品GMP實施之后，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范呼之欲出。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了更大范圍的“規(guī)范”相關(guān)檢查標準的征求意見稿，大有再次為行業(yè)洗牌之勢，詳細介紹請見本文下載鏈接。

為加快提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，落實企業(yè)質(zhì)量首負責任，在貫徹無菌和植入性醫(yī)療器械實施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，到2015年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到《規(guī)范》要求；2017年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達到《規(guī)范》要求。自上述規(guī)定時間起，各地食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴格按照相應(yīng)的檢查評定標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。此前，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極按照《規(guī)范》及其檢查評定標準進行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系。

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