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醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書申請流程：

 由于醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證書流程由各地級市制定，各市(地區(qū))會有所差別，在這里僅以蘇州市當前的政策法規(guī)要求為例，其它地區(qū)暫無敘述，有疑問可以電話聯(lián)系。

申辦流程：

（一）硬件設(shè)施和人力資源準備

依據(jù)法律法規(guī)文件要求，進行場地布置或裝修，以及倉庫設(shè)施的購置。人員組織結(jié)構(gòu)確定，安排人員招募、體檢和培訓工作。

（二）產(chǎn)品備案申請文件編制及修訂 

滿足申報條件后，即可開展產(chǎn)品備案申請文件的編制及修訂工作，如：

1、產(chǎn)品風險分析資料。

2、產(chǎn)品技術(shù)要求。

3、產(chǎn)品檢驗報告（含可能需要的第三方報告）。

4、產(chǎn)品照片。

5、生產(chǎn)制造信息。

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿。

7、證明性文件。

8、符合性聲明。

（三）產(chǎn)品備案文件材料審核

產(chǎn)品備案文件編制完畢后，將文件網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門進行仔細審核，通過審批核準后即可至市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取產(chǎn)品備案證書。

（四）生產(chǎn)備案文件材料編寫

取得產(chǎn)品備案和經(jīng)過藥監(jiān)局備案的技術(shù)要求文件后，可以進行生產(chǎn)備案的文件編制，如：平面布局圖、位置圖、備案表、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量管理體系文件。

（五）生產(chǎn)備案文件材料審核

生產(chǎn)備案文件編制完畢后，將文件網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門進行仔細審核，通過審批核準后即可至市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取生產(chǎn)備案證書。