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醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請過程中常見問題：

1. 是否必須先領(lǐng)取經(jīng)營備案證，才能申辦營業(yè)執(zhí)照？

答：首先申辦營業(yè)執(zhí)照，將“醫(yī)療器械銷售”寫入經(jīng)營范圍，之后才能申請經(jīng)營備案。

2. 申請條件里的場地面積是指實用面積還是指建筑面積？

答：2017年蘇州市新政策實施后，申請條件中的面積要求指實際面積。

3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人是否可以兼任？

答：可以。

4. 對人員總數(shù)量有無要求？

答：如經(jīng)營非植入、介入、體外試劑等特殊產(chǎn)品，至少含企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員三個獨立崗位，其他能滿足公司日常管理即可。

5. 是否僅認(rèn)可全日制學(xué)歷？

答：只要是正規(guī)合法的學(xué)歷均認(rèn)可，包括函授、夜大、專升本、業(yè)余教育等畢業(yè)方式。

6. 如果已經(jīng)取得《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營二類產(chǎn)品前是否需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

答：需要，因為是獨立的兩張證，無法覆蓋。