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顯微細(xì)胞分析儀數(shù)字切片掃描儀注冊(cè)性能指標(biāo)舉例

不含自動(dòng)診斷和AI分析功能的顯微圖像細(xì)胞分析儀、數(shù)字切片掃描儀產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，管理類別為II類。

數(shù)字切片又稱虛擬切片，是將物質(zhì)的病理切片標(biāo)本數(shù)字化，即將病理切片快速掃描成包含所有組織信息的高分辨率數(shù)字圖片，實(shí)現(xiàn)病理數(shù)字閱片。其本質(zhì)是實(shí)現(xiàn)全信息、高清晰、標(biāo)準(zhǔn)化的圖像采集。所以又被稱為全切片圖像Whole Slide Image，WSI)，即全信息數(shù)字切片。

傳統(tǒng)病理切片容易褪色、損壞，不易保存，在存儲(chǔ)和檢索方面也有其局限性。數(shù)字病理技術(shù)的出現(xiàn)使病理閱片擺脫了顯微鏡的限制，使病理專家可以在辦公環(huán)境下輕松閱片，并可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)瀏覽遠(yuǎn)程的全信息數(shù)字切片，實(shí)現(xiàn)及時(shí)、快捷的遠(yuǎn)程會(huì)診。

在數(shù)字切片技術(shù)應(yīng)用方面，目前最為流行的第二代技術(shù)是采用類似于辦公用掃描儀的方式，將在高倍物鏡下采集到的光學(xué)圖像傳送到光電轉(zhuǎn)換器中變?yōu)槟M電信號(hào)，再將模擬電信號(hào)變換成為數(shù)字信號(hào)，最后將數(shù)字信號(hào)傳送到計(jì)算機(jī)并合成為完整的圖像。此種方式掃描圖像質(zhì)量高，無(wú)任何拼接痕跡，圖像分辨率可達(dá)0.23um/pixel;掃描速度快，1~3min內(nèi)即可完成整張切片的掃描。國(guó)際主流的數(shù)字切片掃描儀產(chǎn)品有匈牙利的3DHistech、美國(guó)的Aperio、H本的 Hammamatsu等。

1主要性能指標(biāo)的確認(rèn)及檢驗(yàn)

根據(jù)數(shù)字切片掃描儀產(chǎn)品的構(gòu)成原理及臨床使用，其主要性能指標(biāo)包括:數(shù)字圖像放大倍數(shù)的準(zhǔn)確性、最大掃描區(qū)域、掃描速度、掃描分辨率。

1.1數(shù)字圖像放大倍數(shù)準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)方法由于臨床觀察診斷的需要，數(shù)字切片掃描儀產(chǎn)品一般均具備對(duì)原始切片信息的放大掃描功能。常見(jiàn)的放大倍率為20x和40x。

1.2最大掃描區(qū)域的檢驗(yàn)方法通用玻璃載玻片的有效尺寸一般為26mmx56mm。而常見(jiàn)數(shù)字切片掃描儀產(chǎn)品的標(biāo)稱可掃描最大區(qū)域一般也在該尺寸附近?？衫玫姆椒ㄈ缦?

使用極細(xì)的彩色熒光筆或利用激光蝕刻后染色的方法，在空白載玻片有效區(qū)域的長(zhǎng)、寬兩邊，沿著玻片邊緣向內(nèi)每隔1mm(彩色熒光筆直接標(biāo)記)或0.1mm(激光蝕刻后染色)的距離，連續(xù)劃5條長(zhǎng)度約為1cm的直線。

1.3掃描速度的檢驗(yàn)方法

由于不同品牌產(chǎn)品掃描原理不同，設(shè)備的標(biāo)稱掃描速度也不盡相同。常見(jiàn)的要求有:15mmx15mm/60s、3min/cm2、4.6mm/s等。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)不同要求的統(tǒng)一規(guī)范測(cè)量，可利用下述簡(jiǎn)單物理圖形的方法:

使用彩色熒光筆及標(biāo)準(zhǔn)量具，在空白載玻片有效區(qū)域畫出2個(gè)正方形，邊長(zhǎng)分別為1cm和1.5cm。