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編寫醫(yī)療器械臨床評價報告同品種對比文件編寫指導(dǎo)

蘇州益融醫(yī)療器械注冊代理公司，專業(yè)提供醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)代理服務(wù)。通過團(tuán)隊近20年的經(jīng)驗積累，以及專業(yè)的人才培養(yǎng)和國際標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，為全球醫(yī)療器械合作伙伴提供高品質(zhì)的臨床策略解決方案，幫助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險，助力企業(yè)產(chǎn)品省時省力省錢在國內(nèi)外快速上市，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械早日投入市場。

(1)經(jīng)與甲方磋商，確定恰當(dāng)?shù)耐贩N器械。

(2)為甲方提供申報產(chǎn)品與同品種器械等同性論證章節(jié)撰寫模板。

(3)審閱甲方提供的申報產(chǎn)品與同品種器械等同性論證章節(jié)。

(4)初步制定文獻(xiàn)檢索策略，進(jìn)行文獻(xiàn)預(yù)檢索。

(5)制定文獻(xiàn)檢索方案。

(6)根據(jù)檢索方案，對英文及中文出版物進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。

(7)完成文獻(xiàn)檢索后，撰寫文獻(xiàn)檢索與篩選報告，向甲方說明文獻(xiàn)中取得的臨床數(shù)據(jù)是否充足，如否，則向甲方推薦可能的解決方案或緩解措施。

(8)以列表形式匯總臨床文獻(xiàn)中的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，并進(jìn)行定性分析。

(9)在數(shù)據(jù)適合的情況下，根據(jù)需要進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)定量分析等。

(10)檢索，收集和匯總同品種產(chǎn)品在相關(guān)國家公開數(shù)據(jù)庫(包括但不限于NMPA, MAUDE和MDA數(shù)據(jù)庫)中不良事件、投訴和糾正措施等信息。

(11)將器械信息、搜索方案、搜索結(jié)果、數(shù)據(jù)列表和分析結(jié)果并入臨床評價報告。

(12)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(2021年第73號)要求的文件的格式，以中文編寫臨床評價報告。

(13)如果國家藥品監(jiān)督管理局對于該臨床評價報告進(jìn)行發(fā)補，在收到國家藥品監(jiān)督管理局的發(fā)補信后，乙方負(fù)責(zé)在甲方要求的寬期限內(nèi)按照發(fā)補的要求更新臨床評價報告的臨床數(shù)據(jù)章節(jié)部分(以本合同和附件約定的臨床評價工作范疇為限)，非臨床數(shù)據(jù)和對比表部分由甲方負(fù)責(zé)。