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參加現(xiàn)場檢查的人員

一般來講，藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查方案會(huì)提前發(fā)出。企業(yè)接到方案后應(yīng)按照《蘇州醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查首次會(huì)議要點(diǎn)》的要求，通知所有人員在檢查當(dāng)日不得出差，有出差任務(wù)的，應(yīng)調(diào)整。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人（通常理解為總經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（通常理解為各部門經(jīng)理）如果不在場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.4.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“**部門負(fù)責(zé)人不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

擬上市注冊的送檢批的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄涉及到的生產(chǎn)操作人員如果不在現(xiàn)場的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員**不在現(xiàn)場，無法做出判斷”。

如果生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職無法參加現(xiàn)場檢查的，檢查組應(yīng)調(diào)閱生產(chǎn)記錄上記載的時(shí)間范圍內(nèi)的工資發(fā)放記錄。不合格條款可以描述為：“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員已經(jīng)離職，調(diào)閱工資記錄，無相關(guān)記載”。

企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的最核心人物。其最主要的職責(zé)是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，并提供足夠的資源以保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

通過檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.2.5條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，如**”。

常見的違法行為包括：

1. 未經(jīng)許可，擅自增加生產(chǎn)地址。注意：增加倉庫，也是增加生產(chǎn)地址。質(zhì)量管理體系中包括的所有部分都應(yīng)納入生產(chǎn)地址的范圍，而不是狹義的制造地址。

2. 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

3. 未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

4. 未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

5. 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告。

6. 說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》或《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

7. 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。

8. 未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9. 未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合。

10. 對(duì)于未組織管理評(píng)審；未按照規(guī)定組織評(píng)審；歷次管理評(píng)審的內(nèi)容大同小異；管理評(píng)審浮于形式的；通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人的對(duì)話了解，答非所問的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.4條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能按照管理評(píng)審的要求組織管理評(píng)審，如**”。

1. 對(duì)于明顯人力資源不足的。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能提供確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，如**”。

常見的人力資源不足的情形如下：

1. 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人作為生產(chǎn)操作員直接參與生產(chǎn)操作。

2. 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人作為檢驗(yàn)員直接參與檢驗(yàn)操作。

3. 質(zhì)量部門只有一名成品檢測人員。

4. 生產(chǎn)量很大，沒有配備足夠的原料、過程、成品檢測人員，與工作實(shí)際明顯不符。

5. 設(shè)計(jì)與開發(fā)與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼職，而對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)一無所知。

6. 檢查組認(rèn)為人力資源不足的情形。

1. 管理者代表

管理者代表是企業(yè)質(zhì)量管理體系實(shí)施的最關(guān)鍵人物。其最主要的職責(zé)是負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。目前鼓勵(lì)企業(yè)單獨(dú)設(shè)立管理者代表的職位，尤其是大型公司。

在質(zhì)量管理方面，管理者代表的地位應(yīng)高于部門經(jīng)理，一般相當(dāng)于副總級(jí)別。檢查組應(yīng)高度關(guān)注管理者代表在公司的地位，適當(dāng)時(shí)，可以調(diào)閱人事部門的薪資或?qū)Ρ瑞B(yǎng)老金繳費(fèi)基數(shù)以核實(shí)其地位，防止出現(xiàn)虛職管理表代表。

檢查組從收到檢查方案后，就應(yīng)該觀察管理者代表的行為，首次會(huì)議一般由管理者代表組織實(shí)施和主持。

1. 通過檢查發(fā)現(xiàn)，管理者代表經(jīng)驗(yàn)欠缺，對(duì)檢查組提出的涉及管代職責(zé)的多處未回答的或回答錯(cuò)誤的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)欠缺，無法負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系”。

1. 對(duì)于年度自查報(bào)告（含藥監(jiān)局發(fā)布的專項(xiàng)檢查自查報(bào)告），未認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)待自查敷衍了事，未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責(zé)，****年度自查報(bào)告（**專項(xiàng)檢查）自查缺陷為零。無證據(jù)證明管理者代表有能力負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系”。

目前，每年度藥監(jiān)部門會(huì)發(fā)布無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查通知。如2020年度的《關(guān)于開展全省無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（蘇藥監(jiān)辦械生〔2020〕41號(hào)）。

對(duì)于未提交自查報(bào)告的和零缺陷的，藥監(jiān)局應(yīng)組織飛檢，真實(shí)查看企業(yè)的管理水平。