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判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)

1、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生；

2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；

3、發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；

4、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；

5、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。

關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題

1、核查企業(yè)注冊產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求注冊工藝等相關(guān)資料；

2、核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備；

3、核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，原材料采購，生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，留樣等情況；

4、對于不按注冊工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過核查。

關(guān)于專職檢驗(yàn)人員

檢驗(yàn)員配備：按照檢驗(yàn)規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗(yàn)學(xué)科要求、計(jì)算人員配備，能不能勝任檢驗(yàn)任務(wù)。檢驗(yàn)員培訓(xùn)：法律法規(guī)沒有強(qiáng)制要求檢驗(yàn)員必須經(jīng)過哪一級別的單位培訓(xùn)。企業(yè)自己崗位培訓(xùn)也可，但必須有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施記錄和考核。檢驗(yàn)員的實(shí)際操作能力水平：通過現(xiàn)場面對面的詢問，以及實(shí)際操作等等現(xiàn)場考核。

關(guān)于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸的人員健康檔案

1、文件規(guī)定哪些人員屬于與產(chǎn)品質(zhì)量接觸人員；

2、體檢的項(xiàng)目及體檢頻次；

3、在縣級正規(guī)醫(yī)療單位進(jìn)行，保存體檢報(bào)告，逐一建立體檢檔案。

關(guān)鍵崗位人員的任職資格

1、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)，及工作經(jīng)驗(yàn)的要求；

2、雖然規(guī)范并未對這些人的專業(yè)進(jìn)行具體要求，但企業(yè)的體系文件必須確定上述部門負(fù)責(zé)人的任職條件；

3、任職說明書如有專業(yè)要求，根據(jù)文件要求核實(shí)，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可通過提問等形式進(jìn)行考核評價(jià)；

4、企業(yè)還應(yīng)對上述人員進(jìn)行考核評價(jià)，并保存記錄。

關(guān)于廠房與設(shè)施

1、場地面積是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，查看生產(chǎn)記錄和清場記錄；

2、是否與提報(bào)注冊的布局圖相符，盤查企業(yè)全部注冊產(chǎn)品數(shù)量及生產(chǎn)工藝要求；

3、生產(chǎn)場地布局圖要標(biāo)明凈化等級、區(qū)域、多個車間要標(biāo)明序號；

4、按照工藝流程、注冊提交的工藝來核實(shí)生產(chǎn)工序設(shè)置；

5、潔凈廠房的檢測要求；

6、廠房與設(shè)施的維護(hù)記錄。

關(guān)于潔凈廠房的檢測要求

內(nèi)容：溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等、靜態(tài)檢測、動態(tài)檢測

頻次：日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測

方法：人員培訓(xùn)、檢測儀器、計(jì)量校準(zhǔn)

記錄：記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析

數(shù)據(jù)分析：用趨勢圖、統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)圖

特殊規(guī)定：長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測

關(guān)于設(shè)備核查

普及：生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件1、對照生產(chǎn)工藝流程圖，配備對應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，查看設(shè)備清單和生產(chǎn)設(shè)備。（這是一條重點(diǎn)項(xiàng)*3.1.1）常見問題：如企業(yè)申報(bào)注冊核查，技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)缺少生產(chǎn)設(shè)備；2、監(jiān)視和檢測設(shè)備目錄和校驗(yàn)類型（設(shè)備清單要標(biāo)注校準(zhǔn)或檢定類型）；3、檢驗(yàn)過程中如果采用了計(jì)算機(jī)軟件，是否能夠?qū)κ止び?jì)算和計(jì)算機(jī)計(jì)算的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；4、是否有能力對監(jiān)測設(shè)備失效進(jìn)行識別和檢驗(yàn)結(jié)果的糾正（考核檢驗(yàn)人員）；5、對監(jiān)視和測量設(shè)備、設(shè)施的安裝、維護(hù)、環(huán)境、使用的要求是否滿足；6、監(jiān)視和檢測設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定證書，是否在有效期限內(nèi)；7、制水設(shè)備。要制定工藝用水制度，明確哪些地方（工藝）需要使用水，明確工藝用水的檢測頻率和取樣點(diǎn)。

關(guān)于文件管理和記錄核查

1、寫要做的，做已寫的，記已做的；

2、文件更新不及時(shí)；

3、修訂不按程序進(jìn)行；

4、作廢文件不標(biāo)識，不收回；

5、更新的文件不發(fā)放；

6、部門領(lǐng)用不簽字；

7、整體不受控。

例如：批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單記錄等缺少原料的批號、設(shè)備編號、參數(shù)等重要信息。記錄存在修改隨意，不簽字，不注明日期，以及“一支筆”現(xiàn)象等等。

關(guān)于設(shè)計(jì)和開發(fā)

從三個方面核查：1、設(shè)計(jì)策劃，2、設(shè)計(jì)輸入，3、設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)策劃：就是企業(yè)對將要設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)劃（規(guī)劃） ，主要核查設(shè)計(jì)策劃的結(jié)果，設(shè)計(jì)策劃一般至少應(yīng)考慮這些要素：

1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)、市場目標(biāo)分析；

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口；

3、在設(shè)計(jì)全過程中的評審階段設(shè)置，包括：時(shí)機(jī)、階段、評審人員、評審方法等；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過程的設(shè)定，所需要的測量手段和測量裝置

5、產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；

6、產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法，確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式；

7、各設(shè)計(jì)活動階段的時(shí)間安排；

缺陷舉例：

沒有設(shè)計(jì)策劃資料（沒有設(shè)計(jì)策劃書、或者計(jì)劃任務(wù)書、或者設(shè)計(jì)開發(fā)指令）；

設(shè)計(jì)開發(fā)的各階段劃分不明確；

設(shè)計(jì)開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示；

設(shè)計(jì)開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動沒有明確表示。

設(shè)計(jì)輸入：是對每個階段或者過程要求的輸入。應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)輸入后，要經(jīng)過一系列的研究、實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證證明，所以設(shè)計(jì)輸入是可以變更的。設(shè)計(jì)輸入是一個組織的集體活動，所以要有評審、批準(zhǔn)。

缺陷舉例：

沒有設(shè)計(jì)輸入文件。

 設(shè)計(jì)輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果與設(shè)計(jì)輸入的文件相差甚遠(yuǎn)，沒有保留進(jìn)行更改的文件記錄

設(shè)計(jì)輸出：應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄；

設(shè)計(jì)輸出是完成整個設(shè)計(jì)過程后的結(jié)果，是設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中質(zhì)量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質(zhì)量體系核查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。

輸出要求？

 ——滿足輸入的要求；

 ——給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的信息；

 ——產(chǎn)品接受的準(zhǔn)則；

 ——規(guī)定產(chǎn)品使用安全、有效的特性。

關(guān)于采購核查

1、制定采購物料的驗(yàn)收準(zhǔn)則；2、與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議；3、供應(yīng)商的審計(jì)，選入標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商、供貨評價(jià)與再評價(jià)；4、保留的采購記錄；5、無菌器械初包裝的選擇和初始污染菌的可接收水平。

關(guān)于生產(chǎn)過程的核查

1、要有生產(chǎn)工藝流程圖，并對比注冊提交的工藝；2、工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過程（工序）、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn)；3、流程圖對重點(diǎn)采購物料進(jìn)行注明；4、不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料；5、特殊過程一般需要驗(yàn)證；6、驗(yàn)證是通過試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。7、驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余的數(shù)據(jù)），獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。缺陷舉例：1、沒有明確關(guān)鍵工序、特殊過程。2、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。3、特殊過程沒有驗(yàn)證，所需控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。4、特殊過程控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。5、特殊過程需要控制的數(shù)據(jù)設(shè)置不科學(xué)。6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致等等。關(guān)鍵工序定義：1）對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序例如：金屬切削加工、印刷刻度線、裝配接線、安裝調(diào)試、一般包裝過程特殊工序定義：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問題的。例如：注塑成型過程、滅菌過程、導(dǎo)管擠出過程、印刷板焊接、熱處理過程、軟件安裝。