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 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于施行

第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)告知承諾審批的通知

各市市場監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品稽查局，局機(jī)關(guān)各處室、政務(wù)服務(wù)窗口、各檢查分局、相關(guān)直屬單位，廣西各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《自治區(qū)黨委辦公廳、自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《廣西深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》的通知》（廳發(fā)〔2018〕31號(hào)）和《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“簡易辦”實(shí)施方案的通知》（桂政辦發(fā)〔2019〕96號(hào)）要求，為深入推進(jìn)我區(qū)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批制度改革，我局決定在自治區(qū)范圍內(nèi)對(duì)第二類醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊(cè)施行告知承諾審批。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、告知承諾審批基本原則

（一）寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)。圍繞“減少審批材料、提高審批效能、服務(wù)企業(yè)發(fā)展”的總體思路，探索建立“誠信規(guī)范、審批高效、監(jiān)管完善”的告知承諾審批（告知承諾審批是指申請(qǐng)人由行政審批機(jī)關(guān)一次性告知審批條件，申請(qǐng)人以書面方式承諾符合審批條件，行政審批機(jī)關(guān)根據(jù)申請(qǐng)人承諾作出行政審批決定）新模式，引導(dǎo)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理向“寬準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管、強(qiáng)服務(wù)”轉(zhuǎn)變，推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）簡化審批流程。企業(yè)根據(jù)告知書相關(guān)內(nèi)容作出符合第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（告知承諾審批）適用條件的承諾，我局依據(jù)企業(yè)承諾，同意企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)補(bǔ)交相應(yīng)材料，提高審批效率，提升服務(wù)效能。

（三）繼續(xù)提速加快注冊(cè)檢驗(yàn)審評(píng)審批。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年國務(wù)院令第680號(hào)）明確規(guī)定第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批法定時(shí)限23個(gè)工作日，技術(shù)審評(píng)法定時(shí)限60個(gè)工作日。我局?jǐn)M對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理時(shí)限在法定辦理壓縮60%的基礎(chǔ)上再進(jìn)一步提速，即審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)檢測和技術(shù)審評(píng)時(shí)限問題。

（四）加強(qiáng)事后監(jiān)管。在企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可之時(shí)，行政審批機(jī)關(guān)按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)要求，組織對(duì)其進(jìn)行合格注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見等材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合并現(xiàn)場檢查。

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)存在實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)將依法撤銷以告知承諾審批方式獲批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證并向社會(huì)公告，同時(shí)載入該企業(yè)的信用檔案。此后，不履行承諾的企業(yè)不再適用于告知承諾申辦方式。

（五）加強(qiáng)信用管理。根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法（試行）》（桂食藥監(jiān)綜〔2016〕3號(hào)）等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，記入信用檔案，進(jìn)行信息共享。

二、告知承諾審批流程

（一）申請(qǐng)。符合條件的企業(yè)可登錄我局門戶網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，以告知承諾審批方式申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)。為方便申請(qǐng)人，我局特制定《第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（告知承諾審批）承諾書》（見附件1）。

（二）受理。我局行政審批辦（政務(wù)服務(wù)窗口）接收申報(bào)企業(yè)告知承諾書及其他申請(qǐng)材料（材料清單見告知書第三條），并出具受理通知書。

（三）審評(píng)審批。我局依據(jù)企業(yè)提交的告知承諾書及注冊(cè)相關(guān)材料提速加快注冊(cè)審評(píng)審批，并做出審批結(jié)論。

（四）公告。對(duì)于審批通過的醫(yī)療器械產(chǎn)品，我局頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，定期在門戶網(wǎng)站向社會(huì)公告。

（五）核查。企業(yè)在注冊(cè)證獲批之后，在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，由我局組織核查組，對(duì)涉及的企業(yè)產(chǎn)品全部實(shí)地檢查，重點(diǎn)檢查注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品真實(shí)性。

三、監(jiān)督管理

（一）在審批事中事后監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)承諾內(nèi)容與實(shí)際情況不相符的，我局將依法撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證并向社會(huì)公告，同時(shí)載入該企業(yè)的信用檔案。此后，不履行承諾的企業(yè)不再適用于告知承諾審批方式。

（二）在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批未完成之前，對(duì)采用告知承諾方式獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證，不得進(jìn)行變更。如發(fā)生重組、合并、分立等情況涉及資質(zhì)辦理的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向我局報(bào)告有關(guān)情況。申請(qǐng)人通過告知承諾審批方式申請(qǐng)的“第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)”，最終取得證書時(shí)，在注冊(cè)證書的“備注”欄標(biāo)注“告知承諾審批方式。”

（三）我局進(jìn)一歩健全和完善廣西醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)平臺(tái)，確保相關(guān)信息公開、完整、準(zhǔn)確，以便正常開展企業(yè)后續(xù)監(jiān)管工作。

四、工作安排

（一）告知承諾審批實(shí)施節(jié)點(diǎn)。2019年10月10日起，我局對(duì)符合適用條件的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)，施行告知承諾審批。

（二）做好宣傳工作。加強(qiáng)告知承諾審批宣傳工作，使我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)充分了解告知承諾審批相關(guān)政策，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

附件：《第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（告知承諾審批）承諾書》

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2019年10月9日

（公開屬性：主動(dòng)公開）