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2013年6月14日，美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械上市前申報(bào)中關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全管理內(nèi)容的指南草案》。在“棱鏡門”后一周之內(nèi)的如此迅速反應(yīng)，令人遐想。

草案對于醫(yī)療器械中使用網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的部分，指導(dǎo)企業(yè)在上市前申報(bào)需要提交一系列的安全管理措施，以確保醫(yī)療器械運(yùn)行的安全可靠，即非預(yù)期的私人信息泄露。