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摘要：

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥總局”）組織制定了《疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”），并于2013年10月12日發(fā)布，供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員參考。以下是《指導(dǎo)原則》的內(nèi)容摘要：

     《指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品定義及適用范圍?！吨笇?dǎo)原則》所涉及的疝修補(bǔ)補(bǔ)片是指植入體內(nèi)以修補(bǔ)疝的補(bǔ)片類(lèi)產(chǎn)品。材質(zhì)涵蓋聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、復(fù)合材料等。

     《指導(dǎo)原則》的框架結(jié)構(gòu)及重點(diǎn)內(nèi)容?！吨笇?dǎo)原則》分為以下4部分：前言；適用范圍；注冊(cè)申報(bào)資料要求及參考文獻(xiàn)。其中注冊(cè)申報(bào)資料要求部分涉及以下7項(xiàng)具體內(nèi)容：1）產(chǎn)品技術(shù)資料（適用于首次注冊(cè)及變更重新注冊(cè)中的相關(guān)部分）；2）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料（一般適用于首次注冊(cè)）；3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4）注冊(cè)檢測(cè)；5）臨床試驗(yàn)資料（適用于首次注冊(cè)及變更重新注冊(cè)中的相關(guān)部分）；6）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）；7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。

 分析：

     疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)分類(lèi)為6846植入材料和人工器官，在我國(guó)歸屬第III類(lèi)醫(yī)療器械。從管理分類(lèi)可以看出，該產(chǎn)品在我國(guó)被界定為較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，因此將面臨較為嚴(yán)格的監(jiān)管，包括上市前審批及上市后監(jiān)督檢查。根據(jù)該類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)，《指導(dǎo)原則》分別以產(chǎn)品的管理類(lèi)別、注冊(cè)類(lèi)型及產(chǎn)品采用的主要原材料為線索，為該產(chǎn)品編制了一張較為完善的注冊(cè)申報(bào)資料網(wǎng)。簡(jiǎn)言之，生產(chǎn)企業(yè)在查詢《指導(dǎo)原則》時(shí)，可以首先將自身精準(zhǔn)定位到境外企業(yè)、首次注冊(cè)、采用人工合成的不可吸收材料；或境內(nèi)企業(yè)、重新注冊(cè)、由動(dòng)物或人體組織材料經(jīng)處理制成的產(chǎn)品，再進(jìn)行有針對(duì)性的查詢。

     指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。申請(qǐng)人/制造商應(yīng)首先依據(jù)自身產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。另外，提交的注冊(cè)申報(bào)資料中如采用了能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求，但與指導(dǎo)原則不同的其它方法，需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。因此，技術(shù)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容與要求對(duì)與相關(guān)申請(qǐng)人/制造商意義重大，須認(rèn)真了解與掌握。我們建議各相關(guān)企業(yè)、組織和個(gè)人根據(jù)上述《指導(dǎo)原則》組織自身產(chǎn)品的研制以及注冊(cè)申報(bào)資料的編制，以提高自身產(chǎn)品的合規(guī)性，降低產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)，爭(zhēng)取時(shí)間，節(jié)約成本，最終獲得產(chǎn)品上市批準(zhǔn)。

 我們的服務(wù)：

 1).關(guān)于此次公布的《指導(dǎo)原則》所涉及的內(nèi)容匯總、原因分析、關(guān)聯(lián)發(fā)布、影響對(duì)象、結(jié)果分析以及推薦流程、操作指導(dǎo)等更為詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析與應(yīng)對(duì)方案的報(bào)告將在1周內(nèi)出臺(tái)。

 2).如果您也希望獲得該法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，可以通過(guò)聯(lián)系我們購(gòu)買(mǎi)此版本或提出要求。

 3).如果您希望獲悉您產(chǎn)品所涉及的前市場(chǎng)與后市場(chǎng)的監(jiān)管要求，或者針對(duì)您產(chǎn)品的法規(guī)符合度評(píng)估以及偏差的風(fēng)險(xiǎn)分析和解決建議，我們的法規(guī)咨詢服務(wù)可以滿足你的需求。同時(shí)我們提供其他有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與申報(bào)等相關(guān)法規(guī)綜合信息的法規(guī)咨詢服務(wù)，以及“產(chǎn)品注冊(cè)”、“生產(chǎn)許可”以及“經(jīng)營(yíng)許可”等代理服務(wù)。