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一、基本要求

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、 配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“委托貯運(yùn)企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)為注冊在蘇州市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)條件，建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。其持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍按以下形式表述：“自營范圍：類代號加類代號名稱；受托范圍：類代號加類代號名稱加（以上范圍提供貯存、配送服務(wù)）（含冷鏈物流、不含冷鏈物流或僅限冷鏈物流）”。

二、人員要求

委托貯運(yùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。企業(yè)還應(yīng)配備與貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。上述人員經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，合格后方能上崗。

三、經(jīng)營場所與庫房

委托貯運(yùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存、配送范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所面積不得少于150平方米（以建筑面積計(jì)，下同），庫房面積不得少于3000平方米，（其中陰涼庫面積不少于500平方米），從事體外診斷試劑及其它冷鏈管理產(chǎn)品貯存、配送服務(wù)的，需配備不少于300立方米的冷庫。僅從事冷鏈管理產(chǎn)品貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，可只設(shè)置冷庫，另設(shè)置不少于100平方米的倉庫輔助作業(yè)場所。經(jīng)營需特殊條件貯存的產(chǎn)品應(yīng)具備相應(yīng)的貯存條件。自營醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械分開存放。

四、設(shè)備設(shè)施

貯存、配送設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備等構(gòu)成，具體要求如下：

（一）入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識別標(biāo)簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過程追溯。

（二）貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架。

（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

（五）分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位的操作指示。

（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備不少于2輛的、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的車輛。運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集。運(yùn)輸車輛應(yīng)為企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有效期不低于3年）并能符合有關(guān)規(guī)定，滿足運(yùn)輸要求。

五、計(jì)算機(jī)管理信息平臺

委托貯運(yùn)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺應(yīng)當(dāng)采用包括但不限于以下系統(tǒng)組成：倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計(jì)算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺應(yīng)能實(shí)現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。計(jì)算機(jī)信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認(rèn)、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負(fù)責(zé)平臺數(shù)據(jù)的維護(hù)和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。

（一）企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：1、委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護(hù)及識別控制功能；2、自動(dòng)生成收貨、查驗(yàn)、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；3、入庫時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能；4、醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；5、通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。

（二）企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間。

（三）企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)滿足如下要求：1、醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢；2、醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警；3、醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；4、可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度。

（四）企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個(gè)獨(dú)立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。應(yīng)具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸全過程追溯追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。

五、質(zhì)量管理文件及記錄

委托貯運(yùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，還要建立符合貯存、配送特點(diǎn)的質(zhì)量管理制度和記錄。

（一）具有貯存、配送特點(diǎn)的質(zhì)量管理制度：1、委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；2、醫(yī)療器械收貨、查驗(yàn)、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)；3、受托方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理規(guī)定；4、委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件等。

（二）具有貯存、配送特點(diǎn)的質(zhì)量管理記錄：1、收貨記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄。2、查驗(yàn)記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果生成查驗(yàn)記錄。3、貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認(rèn)的檢查計(jì)劃對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄。4、發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄；并據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄。5、運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方確認(rèn)的配送指令配送至收貨單位，形成運(yùn)輸記錄，并由收貨單位確認(rèn)。6、冷鏈運(yùn)輸及到貨溫度記錄，至少記錄運(yùn)輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。7、庫房溫濕度監(jiān)測記錄。8、效期管理及養(yǎng)護(hù)記錄。

六、醫(yī)療器械冷鏈管理

委托貯運(yùn)企業(yè)醫(yī)療器械冷鏈管理應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求。